| 注册证编号 | 京械注准20142400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 脑脊液及尿蛋白测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:60mL;1试剂1:40mL;3，试剂2:20mL;3试剂1:60mL;3，试剂2:60mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:50mL;4，试剂2:20mL;2试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:50mL;4，试剂2:25mL;2试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:30mL;2试剂1:45mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:60mL;3，试剂2:36mL;1试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:18mL;5，试剂2:6mL;5试剂1:100mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:15mL;2，试剂2:5mL;2试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1240测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）720测试/盒（试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3）300测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）900测试/盒（试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3）400测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）1200测试/盒（试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体氢氧化钠gt;100mmol/LEDTAgt;50mmol/L试剂2（R2）液体氯化苯丙铵gt;100mmol/L校准品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%防腐剂0.03%牛血清白蛋白靶值浓度范围：（1700~2300）mg/L质控品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%防腐剂0.03%牛血清白蛋白目标浓度范围：水平1：（80.0~100.0）mg/L；水平2：（320.0~480.0）mg/L。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人脑脊液或者尿液中蛋白（CSF）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
