| 注册证编号 | 苏械注准20172401120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度250mIU/mL，装量0.15mL） 校准品L（浓度25mIU/mL，装量0.15mL） 两点装：校准品H（浓度250mIU/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度25mIU/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0mIU/mL，装量0.15mL） 校准品B（浓度5mIU/mL，装量0.15mL） 校准品C（浓度25mIU/mL，装量0.15mL） 校准品D（浓度100mIU/mL，装量0.15mL） 校准品E（浓度250mIU/mL，装量0.15mL） 校准品F（浓度500mIU/mL，装量0.15mL） 六点装：校准品A（浓度0mIU/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度5mIU/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度25mIU/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度100mIU/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度250mIU/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度500mIU/mL，装量0.3mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品Total-hCGβ抗原浓度分别为250mIU/mL、25mIU/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品Total-hCGβ抗原浓度分别为0mIU/ml、5mIU/ml、25mIU/ml、100mIU/ml、250mIU/ml和500 mIU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司总人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于总人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
