| 注册证编号 | 苏械注准20212040218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256-2号 |
| 生产地址 | 受托生产企业生产地址：常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 表1 组合式骨科外固定支架型号规格表 单位：mm组件描述 型号 规格 材料 1: D×L 2: d1×d2 3：α D L d1 d2 α 针杆夹Ⅰ WZH-A / / 5～12 3～8 / 2A12、12Cr18Ni9针杆夹Ⅱ WZH-B / / 5～12 3～8 / 杆杆夹 WZH-C / / 5～12 5～12 / T型夹 WZH-D / / 5～12 3～8 / 开口杆杆夹Ⅰ WZH-E / / 5～12 5～12 / 开口针杆夹 WZH-F / / 5～12 3～8 / 开口杆杆夹Ⅱ WZH-G / / 5～12 5～12 / 关节固定夹 WZH-H / / 3～8 3孔、4孔、5孔 / 2A12、12Cr18Ni9连接杆 WZH-I 3～12 30～400 / / / 碳素纤维半环连接杆 WZH-J 3～12 30～400 / / / 加压延长杆 WZH-K 5～20 100～450 / / / 12Cr18Ni9支柱 WZH-L 4～20 / / / 0°～90° 针杆夹Ⅰ WZH-M / / 5～12 3～8 / 2A12、06Cr19Ni10针杆夹Ⅱ WZH-N / / 5～12 3～8 / 杆杆夹 WZH-P / / 5～12 5～12 / T型夹 WZH-Q / / 5～12 3～8 / 开口杆杆夹Ⅰ WZH-R / / 5～12 5～12 / 开口针杆夹 WZH-S / / 5～12 3～8 / 开口杆杆夹Ⅱ WZH-T / / 5～12 5～12 / 关节固定夹 WZH-U / / 3～8 3孔、4孔、5孔 / 加压延长杆 WZH-W 5～20 100～450 / / / 06Cr19Ni10支柱 WZH-X 4～20 / / / 0°～90° 连接杆 WZH-Y 3～12 30～400 / / / 2A12半环连接杆 WZH-Z 3～12 30～400 / / / 注：1、L每隔10mm为一规格；2、D、d1、d2每隔1mm为一规格；3、α每隔5°为一规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由针杆夹、杆杆夹、T型夹、开口杆杆夹、开口针杆夹、关节固定夹、连接杆和支柱按不同用途组合成相应的结构。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
