| 注册证编号 | 鲁械注准20192400451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×1 R2a:7mL×1 R2b:6mL×1； R1:80mL×1 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:40mL×2 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:10mL×4 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:10mL×4 R2a:7mL×2 R2b:6mL×2； R1:40mL×4 R2a:14mL×2 R2b:12mL×2； 3×200测试盒（106mL）。 校准品：1mL×2，1mL×1，3mL×1 。 质控品：1mL×2，1mL×1，3mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH） （0.3mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（0.5mmol/L）、α－酮戊二酸 （5.0mmol/L）。 试剂2a（R2a）：同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）（5.0kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（10kU/L）。 试剂2b（R2b）：S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）（2.5kU/L）、 腺苷脱氨酶（ADA）（5.0kU/L）。 校准品：同型半胱氨酸溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品：同型半胱氨酸溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/17 |
| 生效日期 | 2019/7/17 |
| 有效期至 | 2024/7/16 |
