| 注册证编号 | 苏械注准20152040747 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 组合式骨科外固定支架型号规格一览表序号 系统型号 组件名称 组件型号规格1 WGD-Ⅱ 杆杆夹 WGD-Ⅱ-01（上/下/微）2 针杆夹 WGD-Ⅱ-02（上/下/微）3 反针杆夹 WGD-Ⅱ-03（上/下/微）4 双针夹 WGD-Ⅱ-04（上/下/微）5 反双针夹 WGD-Ⅱ-05（上/下/微）6 5孔针夹 WGD-Ⅱ-06（上/下/微）7 T型双针夹 WGD-Ⅱ-07（上/下/微）8 五孔针夹30°短杆 WGD-Ⅱ-08（上/下）9 五孔针夹短杆 WGD-Ⅱ-09（上/下）10 直型连接杆 WGD-Ⅱ-10（ΦD1*L)11 半框连接杆 WGD-Ⅱ-11（上/下）（大/中/小）12 单杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1213 双杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1314 加压型连接杆 WGD-Ⅱ-1415 加压杆专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1516 膝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-16（左/右）17 踝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-1718 近关节专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1819 肘关节型连接杆 WGD-Ⅱ-19（长/短）20 腕关节型连接杆 WGD-Ⅱ-2021 6mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2122 14mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2223 14mm棒针夹 WGD-Ⅱ-23 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由杆杆夹、针杆夹、反针杆夹、双针夹、反双针夹、5孔针夹、T型双针夹、棒棒夹、棒针夹、圆棒和连接杆等按不同用途组合而成,可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。组合式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页)。本产品以灭菌和非灭菌两种方式提供,以灭菌方式提供的产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
