| 注册证编号 | 苏械注准20222402231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 组织多肽特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由校准品、质控品、 抗试剂、磁微粒、底物液组成。校准品： 高、低点各1瓶，分别添加了不同量TPS抗原的含约5% BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），校准品浓度分别约为150U/L、500 U/L；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量TPS抗原的含约5% BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），质控品浓度分别约为150U/L、500 U/L；抗试剂 A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠M21单克隆抗体连结物（约1μg/mL），含5%牛血清白蛋白（BSA）的0.5M Tris缓冲液,pH 7.5±0.1，含防腐剂。抗试剂 B：碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠M3单克隆抗体连结物（约1μg/mL），含5%牛血清白蛋白（BSA）的0.5M Tris缓冲液, pH 7.5±0.1，含防腐剂。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗 FITC多克隆抗体偶联物（约2mg/mL）、含5%牛血清白蛋白（BSA）的0.1M Tris缓冲液，pH8.0±0.1。底物液： Tris 缓冲液中含有 SDS 和 APLS； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中组织多肽特异性抗原的浓度。临床上主要用于乳腺肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2027/12/21 |
