| 注册证编号 | 京械注准20152400873 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇(1，5-AG)测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林1.6mmol/L己糖激酶5KU/L腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L丙酮酸激酶4KU/L磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L防腐剂试剂2：过氧化物酶12KU/L吡喃糖氧化酶80KU/L羟基甲苯磺酰碘苯5mmol/L稳定剂＜1%校准品的组成:单水平的液体校准品，在pH7.4的磷酸盐缓冲液((50mmol/L)中添加1,5-脱水-D-山梨醇纯品,稳定剂＜0.5%；定值范围：（100-200）mu;mol/L。质控品的组成:两个水平的液体质控品，在牛血清基质(70g/L)中加入1,5-脱水-D-山梨醇纯品，稳定剂＜0.5%；目标浓度范围：低水平（20-60）mu;mol/L，高水平（60-150）mu;mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水-D-山梨醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
