| 注册证编号 | 鄂械注准20212403392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×1试剂2:10mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:32mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3；试剂1:40mL×4 试剂2:10mL×4；试剂1:40mL×8 试剂2:10mL×8；试剂1:40mL×8 试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:45mL×2；试剂1:40mL×12 试剂2:40mL×3；试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒；试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒；试剂1:1×265测试/盒 试剂2:1×265测试/盒；试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒；试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×310测试/盒 试剂2:1×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒 试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒 试剂2:8×310测试/盒；试剂1:12×310测试/盒 试剂2:12×310测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：检测试剂1：Tris 12.1g/L，β-NADH 1g/L，叠氮化钠 1g/L；试剂2：检测试剂2：Tris 12.1g/L，乳酸脱氢酶 500U/L，叠氮化钠 1g/L；校准品组成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 20g/L，丙酮酸钠，叠氮化钠1g/L；质控品组成：Tris 12.1g/L；牛血清白蛋白 20g/L；丙酮酸钠，叠氮化钠1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中丙酮酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
