| 注册证编号 | 京械注准20212400677 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL校准品(单水平，选配)：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品(水平1，选配)：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品(水平2，选配)：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林1.5mmol/L、己糖激酶4KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L、丙酮酸激酶3KU/L、磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L、抗坏血酸氧化酶5KU/L；试剂2：过氧化物酶10KU/L、吡喃糖氧化酶80KU/L、羟基甲苯磺酰碘苯4.5mmol/L；校准品：液体，单水平：目标浓度范围100～200micro;mol/L；质控品：液体，2水平：目标浓度范围水平1：20～70micro;mol/L、水平2：70～130micro;mol/L。校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
