| 注册证编号 | 京械注准20202400395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京源吉特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号B3F10室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号B3F10室 |
| 产品名称 | 11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成规格主要成分酶联板96孔/块;1块羊抗鼠IgG抗体样本稀释液20mL/瓶;1瓶酪蛋白校准品（选配）1.75mL/瓶;1瓶11dhTxB2（5000pg/mL）质控品C1（选配）冻干粉（复溶体积0.5mL）/瓶;1瓶低浓度11dhTxB2（人工尿，300~1500pg/mL）质控品C2（选配）冻干粉（复溶体积0.5mL）/瓶;1瓶高浓度11dhTxB2（人工尿，1500~5000pg/mL）酶结合物6mL/瓶;1瓶ALP标记11dhTxB2抗体结合物6mL/瓶;1瓶鼠抗11dhTxB2单克隆抗体显色剂22mL/瓶;1瓶对硝基苯磷酸二钠终止液12mL/瓶;1瓶乙二胺四乙酸二钠20倍浓缩洗涤液50mL/瓶;1瓶吐温-20注：不同批号试剂盒中的各组份不能互换，试剂盒质控品用去离子水或蒸馏水复溶至0.5mL，校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于定量检测尿液样本中11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
