| 注册证编号 | 粤械注准20232400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 试剂卡：试剂卡的检测线（T线）为链霉亲和素固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗鸡IgY抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的抗cTnI抗体、鸡IgY抗体和生物素标记的抗cTnI抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
