| 注册证编号 | 京械注准20232020322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 产品名称 | 3D打印ABS骨模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称型号材料3D打印ABS骨模型ABS光敏树脂 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印ABS骨模型是依据人体影像学数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图通过3D打印制造的实体。该产品为光敏树脂(ABS)制造，具体工艺类型为：光固化3D打印技术，一次性使用，非无菌提供，有效期为6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
