| 注册证编号 | 苏械注准20152401060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组分名称 数量 主要生化组成卡 型 人绒毛膜促性腺激素胶体金试纸卡 试纸 1人份/袋10人份/盒或20人份/盒或25人份/盒或40人份/盒或50人份/盒 聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）单克隆抗体（2.5~4μg/ml），在硝酸纤维膜检测线和质控线处分别包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.0~1.5mg/ml）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0~1.5mg/ml） 卡壳 聚氯乙烯塑胶 干燥剂 硅胶 铝箔袋 饱和聚酯-镀铝级聚丙烯薄膜 说明书 1份 纸质印制 IC卡 1卡 电子器件（内置校准曲线，不同批次间的IC卡不得混用） 稀释液 2瓶或20瓶或40瓶或50瓶或80瓶或100瓶 0.01mol/ml磷酸缓冲盐溶液、0.01%牛血清白蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测孕妇血清（或血浆）中的人绒毛膜促性腺激素浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
