| 注册证编号 | 京械注准20232400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒CⅣ试剂1号（CⅣ-R1）含有FITC标记的CⅣ鼠单克隆抗体的Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CⅣ试剂2号（CⅣ-R2）含有HRP标记的CⅣ鼠单克隆抗体Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CⅣ磁分离试剂（CⅣ-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CⅣ校准品（CⅣ-STD）含一定浓度CⅣ抗原的磷酸盐缓冲液（pH7.4），目标浓度分别为0、50、200、500、1000和2000ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的Ⅳ型胶原（CⅣ）含量。 IV型胶原（Collagen IV, CIV）分布于肝窦内皮细胞下，是构成基膜的主要成分，由三股螺旋中心区、氨基末端7S片段和羧基末端球状NC1片段组成网状结构。血清7S、CIV、NCI主要从基膜降解而来，而不是由胶原合成而产生，故可作为反应胶原降解的指标。在肝纤维化过度增生时，CIV的含量增加伴随着CIV降解酶活性的增加，所以CIV的合成和降解都处于较高水平。CIV 与层粘连蛋白有高度亲和性，过度沉积使肝窦毛细血管化，肝窦组织机构和肝血流改变，使肝细胞营养受限，从而加剧肝脏病变。现认为，在肝纤维化早期已有CIV的沉积。血清CIV及其产物的增加是肝纤维化早期的表现[1]。 肝纤维化是肝细胞发生炎症和坏死刺激时，以胶原纤维为主的细胞外基质弥漫性增生，且降解不足，出现肝脏纤维结缔组织过度沉积的结果。血清肝纤四项(HA、LN、PIINP、 CIV)的含量已被证实与肝脏受损程度及肝纤维化程度有关[2]。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
