医疗器械注册证编号:京械注准20212400012

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400012”基本信息

注册证编号	京械注准20212400012 [查看相关产品信息]
注册人名称	乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址	北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称	Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1：2;45mL,试剂2：2;15mL；试剂1：1;45mL,试剂2：1;15mL；试剂1：4;40mL,试剂2：4;10mL；试剂1：2;40mL,试剂2：2;10mL；试剂1：2;40mL,试剂2：2;8mL；试剂1：1;40mL,试剂2：1;8mL；试剂1：1;21mL,试剂2：1;7mL；试剂1：1;9mL,试剂2：1;9mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：3;60mL，试剂2：3;20mL试剂1：4;60mL，试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：2;40mL；试剂1：5;60mL，试剂2：2;50mL；试剂1：6;60mL，试剂2：2;60mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL；试剂1：6;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：3;30mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;12mL，试剂2：1;4mL；试剂1：3;12mL，试剂2：3;4mL；试剂1：4;12mL，试剂2：4;4mL；试剂1：5;12mL，试剂2：5;4mL；试剂1：6;12mL，试剂2：6;4mL；试剂1：7;12mL，试剂2：7;4mL；试剂1：8;12mL，试剂2：8;4mL；试剂1：9;12mL，试剂2：9;4mL；试剂1：10;12mL，试剂2：10;4mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;18mL，试剂2：1;6mL；试剂1：1;90mL，试剂2：1;30mL；试剂1：2;90mL，试剂2：1;60mL；试剂1：3;90mL，试剂2：1;90mL；试剂1：4;90mL，试剂2：2;60mL；试剂1：6;90mL，试剂2：2;90mL；试剂1：1;4.5L，试剂2：1;1.5L；试剂1：2;4.5L，试剂2：1;3L；校准品：5;0.5mL（五水平）（选配）；质控品：2;0.5mL（两水平）（选配）。
结构及组成/主要组成成分	试剂1:牛血清蛋白缓冲液1%试剂2:抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体0.15%校准品（液体）：小牛血清、IVC抗原水平1目标浓度：0ng/mL；水平2目标浓度：80.0-100.0ng/mL水平3目标浓度：160.0-200.0ng/mL水平4目标浓度：330.0-400.0ng/mL水平5目标浓度：650.0-800.0ng/mL质控品（液体）：小牛血清、IVC抗原水平1目标浓度：100～200ng/mL水平2目标浓度：300～400ng/mL
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中IV型胶原蛋白的浓度。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2021/1/15
生效日期	2021/1/15
有效期至	2026/1/14