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北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400805”基本信息
注册证编号京械注准20232400805 [查看相关产品信息]
注册人名称北京卓诚惠生生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室
生产地址北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504
产品名称C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)联检试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分检测卡:硝酸纤维素膜、C反应蛋白单克隆抗体1(包被)、C反应蛋白单克隆抗体2(标记)、血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1(包被)、血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2(标记)、羊抗兔IgG、兔IgG。样本稀释管(含样本稀释液):磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途本产品用于体外半定量检测人末梢血中的C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/29
生效日期2023/12/29
有效期至2028/12/28
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