| 注册证编号 | 京械注准20202400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1；2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2；3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1；4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）；5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）；6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）；7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）；8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）；9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）；10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）；11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）；12）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）；13）校准品（选配）：0.5mL;5；14)质控品水平1（选配）：0.5mL;1；15)质控品水平2（选配）：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0mg/L~24.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/6 |
| 生效日期 | 2020/3/6 |
| 有效期至 | 2025/3/5 |
