北京大成生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400380”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 产品名称 | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分及其含量、性状各组分装量96人份/盒48人份/盒包被板聚苯乙烯微孔板、C-P抗体（鼠抗人）4mg/L96孔48孔校准品C-P抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000，冻干粉（重组人血清）6水平，目标浓度分别为：0ng/mL、0.5ng/mL、1.5ng/mL、4.5ng/mL、9ng/mL、15ng/mL0.5mL/瓶0.5mL/瓶质控品（选配）C-P抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000，冻干粉（重组人C-肽）2水平，目标浓度分别为：0.5ng/mL、9ng/mL0.5mL/瓶0.5mL/瓶酶标记物Tris6.06g/L、HRP-C-P抗体（鼠抗人）0.67permil;、Proclin-3001:1000，液体11mL/瓶6mL/瓶稀释液BSA20g/L、Aprotinin1%，液体5mL/瓶2.5mL/瓶化学发光底物液ATris1.87g/L、异鲁米诺1.107g/L、对碘苯酚0.308g/L，液体4mL/瓶2mL/瓶化学发光底物液BTris1.87g/L、过氧化脲素0.077g/L，液体4mL/瓶2mL/瓶浓缩洗涤液PBS0.2M、吐温-201:200，液体30mL/瓶30mL/瓶封板膜/2张/份1张/份校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
