北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400321”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒校准品：(3水平，选配），3;1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着抗C肽抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LTris缓冲液，50mmol/LProclin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL试剂1抗C肽抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LMES缓冲液，50mmol/LProclin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL校准品（3水平，选配）含C肽，稳定剂，防腐剂目标浓度：S1：0-0.3ng/mL；S2：8-12ng/mL；S3：16-24ng/mL1mL试剂曲线二维码载有主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的C肽（C-P）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/9 |
| 生效日期 | 2022/8/9 |
| 有效期至 | 2027/8/8 |
