| 注册证编号 | 京械注准20152400875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | D-3-羟丁酸(D3H)测定试剂盒（β－羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度试剂1：Tris缓冲液100mmol/Lbeta;羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2：PBS缓冲液100mmol/L，PH7.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）2.5mmol/L碘硝基四唑紫（INT）(氧化型)20mmol/L草酸盐20mmol/L校准品的组成：单个水平的液体校准品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D-3-羟丁酸，Proclin300＜0.1%；定值范围：(0.5-1.5)mmol/L。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D-3-羟丁酸，Proclin300＜0.1%；定值范围：（0.3-0.7）mmol/L、（1.5-2.5）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中D-3-羟丁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
