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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400875”基本信息
注册证编号京械注准20152400875 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称D-3-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:23mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1250mL;1;225测试/盒;300测试/盒;375测试/盒;450测试/盒;校准品(选配):1mL;1;质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:组成浓度试剂1:Tris缓冲液100mmol/Lbeta;羟丁酸脱氢酶0.15KU/L黄递酶1KU/L试剂2:PBS缓冲液100mmol/L,PH7.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)2.5mmol/L碘硝基四唑紫(INT)(氧化型)20mmol/L草酸盐20mmol/L校准品的组成:单个水平的液体校准品,在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D-3-羟丁酸,Proclin300<0.1%;定值范围:(0.5-1.5)mmol/L。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在100mmol/L的Tris缓冲液中添加D-3-羟丁酸,Proclin300<0.1%;定值范围:(0.3-0.7)mmol/L、(1.5-2.5)mmol/L。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中D-3-羟丁酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/5/29
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