| 注册证编号 | 京械注准20172400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | D-二聚体(DD)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1，校准品稀释液(选配)：10mL;1；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品及其稀释液（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L胶乳包被抗人D-二聚体抗体校准品(CaL)的组成：磷酸盐缓冲液50mmol/LD-二聚体：包含1个浓度水平，目标浓度范围：（10.0-30.0）mu;g/mL。校准品批特异，详见瓶签。校准品稀释液的组成：磷酸盐缓冲液50mmol/L稳定剂＜1%质控品(QC)的组成：牛血清中添加D二聚体，稳定剂＜1%。定值范围：（1-4）mu;g/mL，（5-15）mu;g/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
