| 注册证编号 | 闽械注准20212400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CK-MB/cTnI/Myo检测卡 1）检测线（T1线：Myo）：鼠抗Myo单克隆抗体（包被）； 检测线（T2线：cTnI）：羊抗cTnI多克隆抗体； 检测线（T3线：CK-MB）：鼠抗CK-MB单克隆抗体（包被）。 2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。 3）结合垫：荧光微球标记鼠抗Myo单克隆抗体（标记）、荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体（标记）、荧光微球标记鼠抗CK-MB单克隆抗体（标记）及荧光微球标记兔IgG多克隆抗体。 2、全血缓冲液： 10mmol/L，pH7.0磷酸盐缓冲液。 3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 4、质控品（选配）：含有cTnI/CK-MB/Myo抗原的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中肌酸激酶MB同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白的含量，主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 46032 |
