| 注册证编号 | 京械注准20222400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer )测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标本稀释液组成，每人份试剂包括：主要组成成分数量规格有效成分D-Dimer检测卡10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1T/袋荧光垫（喷有荧光标记的D-Dimer单克隆抗体Ⅱ和鸡IgY）；硝酸纤维素膜（T线包被有D-Dimer单克隆抗体Ⅰ，C线包被有羊抗鸡IgY抗体）标本稀释液10瓶/盒20瓶/盒50瓶/盒1.0ml/瓶10mMPBS（pH=7.4）干燥剂1个/人份 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/28 |
| 生效日期 | 2022/4/28 |
| 有效期至 | 2027/4/27 |
