| 注册证编号 | 京械注准20152400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格序号D-Dimer试剂1D-Dimer试剂214;5.5mL4;2mL26;5.5mL6;2mL34;11mL4;4mL46;11mL6;4mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由D-Dimer试剂1、D-Dimer试剂2组成。D-Dimer试剂1主要成分为三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含量0.01mol/L；D-Dimer试剂2主要成分为包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液,含量0.17%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2029/1/24 |
