| 注册证编号 | 京械注准20172400926 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;35mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:8;3.8mL、试剂2:4;2.2mL；310测试/盒；330测试/盒；350测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；700测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（单水平或5水平或6水平）：1;1mL；5;1mL；6;0.5mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL；质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：胶乳试剂:包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清，ge;50%，单水平，D-二聚体，水平1：10.0～35.0mu;g/mL，5水平，D－二聚体，水平1：0.5～1.5mu;g/mL，水平2：1.5～4.0mu;g/mL，水平3：4.0～10.0mu;g/mL，水平4：10.0～16.0mu;g/mL，水平5：16.0～35.0mu;g/mL，6水平，D－二聚体，水平1：0～0.4mu;g/mL，水平2：0.5～1.5mu;g/mL，水平3：1.5～4.0mu;g/mL，水平4：4.0～10.0mu;g/mL，水平5：10.0～16.0mu;g/mL，水平6：16.0～35.0mu;g/mL；质控品（冻干粉）：人血清ge;50%，D－二聚体，水平1：0.5～5.0mu;g/mL，水平2：10～20mu;g/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
