| 注册证编号 | 京械注准20232400334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和PVC板磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)（pH7.0～8.0），200mu;L/管。质控品（选配）2水平，冻干品，用相应规格蒸馏水复溶后测定；每批次靶值详见靶值单说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
