选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400334”基本信息
注册证编号京械注准20232400334 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成,包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和PVC板磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.0~8.0),200mu;L/管。质控品(选配)2水平,冻干品,用相应规格蒸馏水复溶后测定;每批次靶值详见靶值单说明书介绍产品基本信息,使用方法和注意事项注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
相关证件推荐