注册证编号 | 京械注准20232400334 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成,包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和PVC板磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.0~8.0),200mu;L/管。质控品(选配)2水平,冻干品,用相应规格蒸馏水复溶后测定;每批次靶值详见靶值单说明书介绍产品基本信息,使用方法和注意事项注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/15 |
生效日期 | 2023/5/15 |
有效期至 | 2028/5/14 |