| 注册证编号 | 鲁械注准20242400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测胃泌素释放肽前体磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg的proGRP单克隆抗体的液体； 测胃泌素释放肽前体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol的proGRP单克隆抗体的液体； 分析缓冲液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：含低浓度的proGRP纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于20pg/mL； 校准品2：含高浓度proGRP纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于200pg/mL； 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的Tris缓冲液。 质控品：含一定浓度proGRP纯品的冻干粉，浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中的胃泌素释放肽前体（proGRP）的含量。主要用于对肺恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
