| 注册证编号 | 京械注准20222400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸（50.0mmol/L）、牛血清白蛋白（6.0%）、氯化钠（150.0mmol/L）、人血清和D-二聚体高值血浆，具体项目及靶值范围如下表所示：注：质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
