北京赛科希德科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400724”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | D-二聚体质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平Ⅰ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml；水平Ⅱ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml；水平Ⅲ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。目标浓度范围：水平Ⅰ：0.2mu;g/ml～0.5mu;g/ml；水平Ⅱ:1.5mu;g/ml～2.5mu;g/ml；水平Ⅲ:2.8mu;g/ml～3.8mu;g/ml质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
