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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400084”基本信息
注册证编号京械注准20182400084 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称视黄醇结合蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格1mLx5(5个浓度)
结构及组成/主要组成成分本产品以人血清为基质,并添加了视黄醇结合蛋白、10mmol/LpH7.0的磷酸盐缓冲液和防腐剂,5个浓度,浓度范围分别为浓度①:0mg/L、浓度②:12mg/L~24mg/L、浓度③:25mg/L~45mg/L、浓度④:50mg/L~90mg/L、浓度⑤:100mg/L~150mg/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途与本公司视黄醇结合蛋白测定试剂盒配套使用,用于临床检验实验室视黄醇结合蛋白项目定量检测的系统校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2028/2/12
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