| 注册证编号 | 京械注准20172400771 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：2;45mL、试剂2（R2)：2;15mL。校准品(选配)：1;2mL。质控品(选配)：1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、质控品(选配)和校准品（选配）组成。试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液（pH=4.5），200mmol/L。试剂2（R2）：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－beta;－D－氨基葡萄糖苷：6mg/dL。校准品：单水平冻干品，含NAG、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、叠氮钠：1％。目标浓度范围：（100～200）IU/L。质控品：单水平冻干品，含NAG、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、叠氮钠：1％。目标浓度范围：（5～25）IU/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
