| 注册证编号 | 京械注准20162401134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：20mLx2；试剂1（R1）：60mLx1，试剂2（R2）：20mLx1；试剂1（R1）：45mLx2，试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1）：30mLx2，试剂2（R2）：10mLx2；校准品（选配）：1mLx1；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）柠檬酸缓冲液（pH4.6）0.1mmol/L2.试剂2（R2）（液体）6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG）50mmol/L3.校准品（液体）人血清基质，浓度范围：10U/L～80U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：10U/L～50U/L、水平2：50U/L～150U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中的N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
