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北京凯祥弘康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400244”基本信息
注册证编号京械注准20242400244 [查看相关产品信息]
注册人名称北京凯祥弘康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(大兴)长恒路20号院24号楼4层401
生产地址北京市大兴区长恒路20号院24号楼4层401
产品名称α -突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分组分规格/体积主要组成成分抗试剂17.0mL磁微粒标记的鼠抗人alpha;-突触核蛋白单克隆抗体,0.05MTris缓冲液(pH为7.4)。抗试剂27.0mL吖啶酯标记的鼠抗人alpha;-突触核蛋白单克隆抗体,0.1MMES缓冲液(pH为6.0)。校准品1.0mL;6瓶6个水平的alpha;-突触核蛋白校准品A~F,目标浓度分别为:0pg/mL、128pg/mL、320pg/mL、800pg/mL、2000pg/mL、5000pg/ml),含0.1MPBS缓冲液(pH为7.4)、3%牛血清白蛋白、防腐剂、alpha;-突触核蛋白抗原。质控品11.0mLalpha;-突触核蛋白质控品1,目标浓度为150pg/mL,含0.1MPBS缓冲液(pH为7.4)、3%牛血清白蛋白、防腐剂、alpha;-突触核蛋白抗原。质控品21.0mLalpha;-突触核蛋白质控品2,目标浓度为1000pg/mL,含0.1MPBS缓冲液(pH为7.4)、3%牛血清白蛋白、防腐剂、alpha;-突触核蛋白抗原。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血浆外泌体样本中的alpha;-突触核蛋白(alpha;-synuclein)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/5/8
生效日期2024/5/8
有效期至2029/5/7
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