| 注册证编号 | 粤械注准20152090435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 高频振动排痰系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PV-900、PV-800、PV-600、PV-300、PV-200、PV-100、Pi-300、Pi-100、Pi-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、控制系统、线控手柄、连接管路、气囊背心（背心式或胸带式）、气囊背心护套、雾化组件、吸痰组件和软件组成；吸痰组件不适用于Pi-300、Pi-100、Pi-50。 |
| 适用范围/预期用途 | 高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流，为诊断评估收集粘液；雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入；负压吸痰功能供医院为病人作吸痰等普通负压吸引用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/28 |
| 生效日期 | 2020/4/28 |
| 有效期至 | 2025/4/27 |
