| 注册证编号 | 京械注准20242400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；1.0mL;20；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；1.0mL;20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度校准品水平1液体氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%靶值目标浓度0mg/L校准品水平2冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%alpha;2-巨球蛋白靶值浓度范围：[40.0，240.0]mg/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。校准品溯源至国际标准物质（编号：ERM-DA470k）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的alpha;2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于alpha;2-巨球蛋白（alpha;2-MG）项目检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/14 |
| 生效日期 | 2024/3/14 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
