江苏英诺华医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142400581”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142400581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）由试剂R1、R2组成。试剂R1：N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠1mmol/L、肌酸酶（来源于大肠杆菌）30kU/L、肌氨酸氧化酶（来源于微生物）14kU/L、过氧化物酶（来源于辣根）800U/L；试剂R2：肌酐酶（来源于微生物）300kU/L、4-氨基安替比林2.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
