| 注册证编号 | 京械注准20222400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1;50mL；试剂：2;50mL；试剂：2;55mL；试剂:2;53mL；试剂:4;53mL；试剂:10;53mL；556测试/盒；586测试/盒；1172测试/盒；2930测试/盒。校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：2-氯-4-硝基苯-alpha;-L-岩藻吡喃糖苷＜40.0mmol/L；校准品（液体）：缓冲液50mmol/L，alpha;-L-岩藻糖苷酶12～50U/L；质控品（液体）：缓冲液50mmol/L，alpha;-L-岩藻糖苷酶水平1：10～50U/L水平2：30～120U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的alpha;-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
