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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400231”基本信息
注册证编号皖械注准20162400231 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格:1、R1:1×18ml,R2:1×6ml;2、R1:1×30ml,R2:1×10ml;3 R1:1×45ml,R2:1×15ml;4、R1:1×60ml,R2:1×20ml;5、R1:1×90ml,R2:1×30ml;6、R1:1×180ml,R2:1×60ml;7、R1:2×30ml,R2:1×20ml;8、R1:2×30ml,R2:2×10ml;9、R1:2×45ml,R2:2×15ml;10、R1:2×60ml,R2:2×20ml;11、R1:3×60ml,R2:1×60ml;12、R1:4×30ml,R2:2×20ml;13、R1:4×60ml,R2:2×40ml;14、R1:4×60ml,R2:4×20ml;15、R1:1×1200ml,R2:1×400ml;16、12×60 测试。校准品规格:1、1×0.3mL;2、1×0.5mL; 3、1×1mL;4、1×2mL;5、1×3mL;6、1×5mL校准品(选购):纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。质控品规格:1、1×0.3mL;2、1×0.5mL;3、1×1mL;4、1×2mL;5、1×3mL;6、1×5mL;7、2×0.3mL;8、2×0.5mL;9、2×1mL;10、2×2mL;11、2×3mL;12、2×5mL; 13、3×0.3mL;14、3×0.5mL;15、3×1mL;16、3×2mL;17、3×3mL;18、3×5mL质控品(选购):纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、PEG-8000;R2:抗载脂蛋白B抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/4/1
生效日期2021/4/1
有效期至2026/3/31
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