| 注册证编号 | 京械注准20162400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(EPS底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;8mL；试剂1（R1）：2;50mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;200mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1000mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；640测试/盒；1080测试/盒；1280测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成R1:R2=5:1混合后溶液的浓度试剂1（R1）:HEPES-缓冲液pH=7.1100mmol/L氯化钠50mmol/L氯化镁10mmol/Lalpha;-葡萄糖苷酶25KU/L叠氮钠0.09%试剂2（R2）:P-硝基苯D-麦芽庚烷(PNPG7)3mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中淀粉酶(AMY)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
