柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401198”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1HEPES氯化钠氯化镁氯化钙a－葡萄糖苷酶52.5mmol/L87mmol/L12.6mmol/L0.075mmol/Lge;4kU/L试剂2HEPES麦芽7糖（5－亚乙基-G7PNP，EPS）52.5mmol/L22mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中alpha;-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
