| 注册证编号 | 京械注准20212400561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；规格5：（试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）；规格6：（试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品：（血清）为选配。规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；校准品：（尿液）为选配。规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品：为选配。规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween20Proclin30020mmol/L0.3%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人beta;2-MG抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1.0%0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSAbeta;2-微球蛋白（血清）0,（2.25plusmn;0.5）,（4.5plusmn;1）,（9plusmn;2）,（18plusmn;4）mg/L（尿液）0,（0.38plusmn;0.08）,（0.75plusmn;0.15）,（1.5plusmn;0.3）,（3plusmn;0.6）mg/L每批次靶值详见标签质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSAbeta;2-微球蛋白(1plusmn;0.2)mg/L（3plusmn;0.6）mg/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或尿液中beta;2微球蛋白（beta;2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
