| 注册证编号 | 京械注准20142400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品（选配）血清/血浆：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平3：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平4：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平5：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平6：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。尿液：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平3：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平4：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平5：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平6：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。质控品（选配）血清/血浆：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。尿液：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；0.5mL;2；1.0mL;2；0.5mL;5；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mM聚乙二醇20g/L试剂2（R2）液体beta;2-微球蛋白抗体适量表面浓度剂适量校准品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%beta;2-微球蛋白靶值浓度范围：（血）（20，120）mg/L（尿）（8.5，13.5）mg/L质控品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液0.02mol/L防腐剂0.03%beta;2-微球蛋白目标浓度范围：（血）水平1：（1.5，2.5）mg/L水平2：（6，20）mg/L（尿）水平1：（0.1，1.1）mg/L水平2：（1，4）mg/L校准品、质控品以三羟甲基氨基甲烷缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至国际标准物质（编号：ERM-DA470k）。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中beta;2-微球蛋白（BMG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
