| 注册证编号 | 京械注准20212400673 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 540测试/盒；试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mmol/L，beta;-羟丁酸脱氢酶2KU/L；试剂2：辅酶I（NAD+）2.5mmol/L，草酸盐20mmol/L；校准品：液体，单水平甘氨酸（Gly）缓冲液50mol/L，目标浓度：1.13mmol/L；质控品：液体，2水平人血清＞70%，目标浓度范围：水平1：0.24~0.32mmol/L、水平2：1.01~1.37mmol/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中beta;-羟丁酸（beta;-Hb）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
