| 注册证编号 | 京械注准20152400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;6；试剂1：80mL;2；试剂1：80mL;5；试剂1：60mL;2；试剂1：20mL;1；试剂1：60mL;3；试剂1：40mL;3；试剂1：5000mL;1；360测试/盒；480测试/盒；600测试/盒；720测试/盒；校准品(选配)：3mL;1；质控品低值(选配)：3mL;1；质控品高值(选配)：3mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=9.0）＞50mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH)＜15KU/L；alpha;-酮戊二酸（alpha;-KG）＜18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)＞0.25mmol/L；稳定剂0.1%。校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂＜0.1%；定值范围：范围（60-120）mu;mol/L。质控品的组成:两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂＜0.1%。定值范围：（30-70）mu;mol/L和（80-120）mu;mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
