| 注册证编号 | 粤械注准20222401240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品、质控品组成。 其中，R1：吖啶衍生物标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂； R2：辣根过氧化物酶标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂； 校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2。 质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
