| 注册证编号 | 鲁械注准20192400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：15mL×1 试剂2（R2）：5mL×1； 试剂1（R1）：30mL×1 试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1 试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：60mL×3 试剂2（R2）：20mL×3； 试剂1（R1）：45mL×2 试剂2（R2）：15mL×2； 试剂1（R1）：45mL×2 试剂2（R2）：30mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2 试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：50mL×3 试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂 R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（60mmol/L）、N-乙基-N-(2羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠（EHSPT）（0.4 mmol/L）、肌酸脒基水解酶（10000U/L）、肌氨酸氧化酶（3500U/L）、抗坏血酸氧化酶（1000U/L）。 试剂 R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（60mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（2.95 mmol/L）、肌酐酰胺基水解酶（150000U/L ）、过氧化物酶（POD）（4000U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
