| 注册证编号 | 京械注准20232400575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)试剂1a：42.5mL;1、试剂1b：8.5mL;1、试剂2：10mL;1；(2)试剂1a：42.5mL;3、试剂1b：8.5mL;3、试剂2：10mL;3；(3)试剂1a：50mL;1、试剂1b：10mL;1、试剂2：10mL;1；(4)试剂1a：50mL;3、试剂1b：10mL;3、试剂2：10mL;3；(5)试剂1a：15mL;1、试剂1b：3mL;1、试剂2：4mL;1；(6)700测试/盒；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a：Tris缓冲液49.5mmoL/L试剂1b：还原型辅酶I二钠盐1.25g/Lalpha;-酮戊二酸二钠盐19.8g/L试剂2：谷氨酸脱氢酶（GLDH）80.0KU/L校准品：氯化铵，目标浓度范围：70.0~90.0mu;mol/L。质控品：氯化铵，质控品靶值范围：水平1：25.0mu;mol/L～35.0mu;mol/L，水平2：80.0mu;mol/L～100.0mu;mol/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中氨的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
