| 注册证编号 | 湘械注准20242010146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南峰恒晶医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋301号 |
| 产品名称 | 一次性高频手术电极（消融电极） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EAY1-I、EAY2-I、EAY3-I、EAN4-I、EAY5-I、EAN6-I、EAN7-I、EAN8- I、EBY1-I、EBY2-I、EBY3-I、EBY5-I、ECY1-II、ECY2-II、ECY3-II、ECN4-II、ECY5-II。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。其中涂层材质为陶瓷。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜手术中，与高频手术设备配合使用，在浅表手术中用于对常规软组织进行切割和凝血。不包括等离子手术电极和用于血管闭合的闭合器械。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
