| 注册证编号 | 京械注准20192400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 产品名称 | 便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法+化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。板型：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋，10人份/盒；25人份/袋，25人份/盒；25人份/袋，100人份/盒；50人份/袋，100人份/盒；10人份/袋；25人份/袋；50人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品主要由胶体金免疫层析法检测条和化学法检测条、干燥剂、小试管（选配）、采便棒（选配）和样品收集纸（选配）组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、一次性使用粪便样本采集器（选配）和样品收集纸（选配）组成。胶体金免疫层析法检测试纸主要由塑料板，吸水纸，硝酸纤维素膜，胶体金组成。硝酸纤维素膜包被有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白1的反应线（T线）和包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线），胶体金标记有抗人血红蛋白单克隆抗体血红蛋白2；化学法检测试纸条主要由四甲基联苯胺、过氧化氢二异丙苯制作的试剂纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
