| 注册证编号 | 苏械注准20232020449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层(江宁高新园) |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XKS300-60-A、XKS300-80-A、XKS300-100-A、XKS300-60-B、XKS300-80-B、XKS300-100-B、XKS300-60-C、XKS300-80-C、XKS300-100-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器由保护套配件、多通道密封体、穿刺器和通气管道组合而成。保护套配件由外环、置入环、通道组成；多通道密封体由凝胶、底座、卡扣和螺柱构成；穿刺器由穿刺套管和穿刺针构成；通气管道由二通阀、连接管和通气件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
